Los principales funcionarios de salud de Estados Unidos desplegaron una hoja de ruta para acelerar el desarrollo de fármacos y garantizar la seguridad de los test de diagnóstico y genéticos basados en la medicina personalizada.
La doctora Margaret Hamburg, comisaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), y el doctor Francis Collins, presidente de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) dijeron que sus agencias intentarán brindar a las compañías un claro marco regulatorio para la nueva iniciativa.
«El éxito de la medicina personalizada depende de tener test de diagnóstico precisos que identifiquen a los pacientes que pueden beneficiarse con las terapias personales», escribieron Collins y Hamburg en un comentario publicado on-line por el New England Journal of Medicine.
Los NIH desarrollarán centros donde los investigadores podrán analizar químicos para hallar posibles nuevos fármacos y fomentarán las sociedades público-privadas para lograr que más candidatos alcancen un desarrollo comercial. Por su parte, la FDA está planificando nuevos estándares científicos para establecer qué información genética deben mostrar las compañías para probar que sus dispositivos y medicamentos son efectivos.
La esperanza es crear nuevos fármacos y diagnósticos para que los médicos puedan recetar «el medicamento correcto en la dosis correcta y en el momento justo», escribieron.
Un reporte de PricewaterhouseCoopers identificó el año pasado que entre el 20 y el 75% de los pacientes responden a los fármacos que toman. Pero con los nuevos test de diagnóstico, que buscan proteínas o genes específicos, ese índice de respuesta podría mejorar dramáticamente.
Collins y Hamburg quieren fomentar ese crecimiento, mientras ofrecen un marco regulatorio para los test genéticos, «que protegen a los pacientes y alientan la innovación».
Los expertos dijeron que los test no son revisados o validados independientemente por la FDA, y algunas pruebas de laboratorio que no tuvieron la supervisión de la agencia dieron resultados negativos. Para lidiar con esta situación, los NIH crearán un registro de test genéticos voluntarios con más de 2.000 muestras que ofrecerán información acerca de si las pruebas tienen la aprobación de la FDA.
El mes pasado, este tema quedó en el centro del debate cuando Walgreen Co anunció que comenzaría a ofrecer kits con pruebas genéticas personalizadas fabricadas por la compañía privada Pathway Genomics Corp en las farmacias.
La FDA intervino en una carta a la firma, en la que dijo que «no podía identificar» si los test habían sido aprobados por la agencia, por lo cual Walgreen tuvo que suspender sus planes.
«(Tener) información disponible acerca de estos test, incluyendo si fueron autorizados o aprobados por la FDA, ayudará a los médicos y a los consumidores a tomar decisiones informadas acerca del uso de las pruebas para optimizar el cuidado de la salud», dijeron Collins y Hamburg.