Estudiar el comportamiento de una molécula, ver sus funciones y detectar con qué otras partículas interactúa pertenece al campo de la investigación básica. Pero una vez que se comprueba que esa molécula puede ser candidata para tratar una patología, es el líder del grupo quien debe plantearse la pregunta de cómo hacer para que ésta pueda llegar al ser humano, y en un debate con comités científicos y de bioética, evaluar si esos hallazgos pueden pasar a una siguiente etapa.
Consultado por este medio, el doctor Federico Prada, Director de la Licenciatura en Bioinformática de la UADE, quien también se desempeñó como investigador del Instituto Leloir y el Hospital Garrahan explicó que, si con estas moléculas se buscan desarrollar vacunas contra las infecciones, se deben pasar por distintas etapas.
“En primer lugar, entes reguladores como la ANMAT en Argentina obliga a que se realicen estudios pre-clínicos con animales como ratones, conejos o monos. Durante esta instancia no se trata de curar o prevenir una enfermedad, sino de ver qué dosis del compuesto soportan los distintos organismos sin provocar toxicidad”, indicó Prada para luego agregar que una vez aprobada esta etapa se pasa a las llamadas fases. Estos son ensayos clínicos en donde a un grupo de personas se le administra el antígeno que compone la vacuna y en donde a otro se le da un placebo, es decir, solución fisiológica o cualquier otro exipiente, sin ningún compuesto.
Los estudios en Fase I, suelen durar entre 6 meses y un año, y, según explicó Prada, abarcan a un pequeño grupo de personas (desde menos de 10 a 50), que pueden pertenecer a un solo centro de salud o no. Todos ellos, al igual que en las fases siguientes, deben ser voluntarios, no pueden ser pagos y deben estar enterados de cómo serán los procedimientos mediante un consentimiento informado. “Aquí, como en el estudio pre clínico va a evaluar si la vacuna es tóxica o produce anticuerpos, pero no se lo va a exponer al voluntario al patógeno todavía”, indicó el investigador.
El siguiente paso son los estudios en Fase II, que pueden durar entre 2 y 3 años e involucrar centenares de personas en muchos centros. “Durante esta instancia no sólo se evalúa la respuesta de la vacuna o antígeno, sino también la eficacia en la interrupción de la enfermedad, aunque éste todavía no es el eje principal”, indicó Prada. Y agregó que para esta etapa como la anterior se buscan a participantes con riesgo moderado de contraer una determinada patología.
Donde evaluar la tasa de infección se convierte en el objetivo clave es durante los estudios en Fase III, que duran alrededor de cinco años, son multicéntricos (es decir, de muchas instituciones de distintas partes del mundo) e involucran a millares de voluntarios. “Estos estudios son muy extensos, con miles de médicos haciendo pesquisas y, al cabo de tres o cuatro años, se evalúa si la persona se infectó luego de haber recibido la vacuna. Por supuesto la población debe ser variada e incluir hombres y mujeres de distintas edades y profesiones”, resaltó el biólogo.
Pero también puede ocurrir que exista una situación excepcional, como la pandemia de Gripe A H1N1 en 2009, o un hallazgo muy prometedor que amerite saltear alguno de estos pasos o no esperar cinco años para sacar una vacuna al mercado. “En este caso, se acude al opción del fast track (camino rápido) de un ensayo clínico, donde una empresa o laboratorio pide autorización de organismos nacionales o internacionales, comités científicos y éticos para agilizar el lanzamiento”, concluyó Prada.