Un ensayo diseñado para probar si un medicamento de Gilead Sciences Inc podría prevenir la infección con VIH en mujeres con alto riesgo de exposición al virus fue detenido antes de tiempo cuando los investigadores determinaron que no sería efectivo. Trabajos previos habían demostrado eficacia en la profilaxis de varones homosexuales.
El estudio, conocido como FEM-PrEP, fue realizado por la organización benéfica Family Health International (FHI) y evaluaba a mujeres de Kenia, Sudáfrica y Tanzania que aun no estaban infectadas con VIH, el virus que causa el sida.
Las participantes del ensayo recibieron Truvada, un fármaco producido por Gilead que combina dos antirretrovirales en una sola píldora de una toma diaria. El medicamento demostró ser seguro y efectivo como tratamiento para personas que ya portan el virus. Hasta el 18 de febrero del 2011, el estudio había controlado a 3.752 mujeres y reclutado a 1.951, según un comunicado de FHI.
Datos preliminares demostraron que la tasa aproximada de nuevas infecciones con VIH entre las participantes del ensayo era del 5% anual. Se produjeron un total de 56 nuevas infecciones con el virus. La cifra fue similar entre las mujeres que tomaron Truvada y aquellas que recibieron un placebo.
Sin embargo, en ensayos previos el medicamento había demostrado ser una buena estrategia profiláctica en varones homosexuales. Entonces, un trabajo publicado en el New England Journal of Medicine donde se evaluó a 2.500 hombres había indicado que la toma diaria de Truvada había prevenido la tasa de infecciones en un 44%.
Investigarán el porqué de un resultado “sorprendente y decepcionante”
FHI indicó que comenzará un cierre ordenado del ensayo, que estuvo financiado por la Agencia para el Desarrollo Internacional de Estados Unidos, con subsidio inicial de la Fundación Bill & Melinda Gates.
«Aunque este desarrollo es decepcionante, Gilead cree que las terapias antirretrovirales siguen siendo una estrategia posible de prevención del VIH», indicó el laboratorio en un comunicado.
«Continuamos respaldando los estudios en marcha que evalúan las terapias antirretrovirales de la compañía como posibles tratamientos preventivos», añadió Gilead.
FHI señaló que el resultado del ensayo es «sorprendente y decepcionante, dada la cantidad de ensayos anteriores que sugerían la promesa de profilaxis previa a la exposición con el uso de antirretrovirales».
La organización manifestó que las posibles razones de los resultados del estudio incluyen la baja adherencia al régimen, una verdadera falta de efecto del producto entre las mujeres u otros factores que aun deben establecerse.