Cuatro centros argentinos ya prueban una vacuna preventiva contra VIH en el marco del Estudio Mosaico, que tiene como objetivo reclutar a 3.800 voluntarios en 57 instituciones de ocho países de América y Europa. Este trabajo, que se encuentra en fase III, busca probar un producto contra distintos subtipos del virus prevalente en diferentes regiones del planeta.
Los voluntarios deben ser hombres cisgénero y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero que tengan entre 18 y 60 años y que no viven con VIH, pero que se encuentran en riesgo de adquirirlo. A la vez, los participantes no deben tomar profilaxis preexposición (PrEP), medicación a la que aún no se accede en el país pero sí en otras partes del mundo.
Los centros argentinos que participan el trabajo, y reclutarán participantes hasta octubre de 2021 son la Fundación Huésped, la Fundación Helios, el Instituto CAICI en Rosario y el Hospital Ramos Mejía de la Ciudad de Buenos Aires, el único público en el país. A nivel local, se busca sumar entre 400 y 500 pacientes. Las otras naciones que participan son EEUU, Brasil, Perú, México, Polonia, España e Italia.
Dos de los líderes de los estudios – el doctor Omar Sued, Director de Investigaciones de la Fundación Huésped y actual presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y el doctor Marcelo Losso, Director del Área de Investigación en Enfermedades Emergentes del Hospital Ramos Mejía, y Jefe del Servicio de Inmunocomprometidos de esa misma institución, dialogaron con Ámbito sobre los detalles de este estudio, para los que se esperan tener resultados entre fines de 2023 y principios de 2024.
La vacuna probada
Una de las primeras cuestiones que aclaran desde la Fundación Huésped es que la candidata preventiva no puede causar infección por VIH, ya que “el régimen de vacunas del estudio no está elaborado a partir del VIH vivo, ni VIH muerto, ni de partes obtenidas del VIH ni de células humanas infectadas por el VIH”.
El doctor Omar Sued explicó que la vacuna está elaborada con la misma plataforma que una candidata vacunal contra el coronavirus en fase III (la del laboratorio Janssen). “Es un adenovirus que tiene insertado en su ARN pedacitos de ARN del virus del VIH y, con eso, genera una respuesta inmune. Se desarrolló en base a la experiencia que se ganó con otra vacuna en el año 2009 (RV-144) y ahí pudo seleccionarse cuáles son los antígenos, los lugares que tienen que generar inmunidad o sobre los cuales tienen que generar anticuerpos y el tipo de anticuerpos que desarrolla”, explicó. “Entonces sabiendo qué partecitas gatillan este tipo de anticuerpos neutralizantes, se pudo probar que protegían a monos de las infecciones intencionales producidas en laboratorio a los monos en un 67%”, dijo el médico para luego agregar que también se demostró “que los mimos anticuerpos que generaban los monos también los generaban los humanos”. Ahora lo único que falta saber es si también protege a los humanos de contraer el VIH.
Por su parte, el doctor Marcelo Losso explicó que en realidad el nombre Mosaico tiene que ver con que se prueban varios componentes, ya que el régimen de vacunas “incluye información de varios tipos del VIH que predominan en diferentes áreas del mundo, porque el VIH no es único, por ejemplo en Argentina y en Brasil predominan el B y la combinación del B y F, en Sudáfrica predomina el C y también se probará para el A”. Esto se debe a que “una vacuna útil a nivel mundial debería proteger contra todos los tipos del virus”
“Si al final del estudio demostramos que es útil, el impacto puede ser global, no sólo regional. Hasta ahora se habían probado modelos de subtipos virales más específicos una zona. Pero todos los estudios anteriores con vacunas de VIH han sido muy frustrantes en su resultado (lo mejor que se logró fue un estudio en el Sudeste Asiático y aún así la eficacia estuvo cerca del 30%)”. Con todo Losso agregó que gracias a todos los años de experiencia en investigación y por la información recabada en trabajos anteriores, hay mucha expectativa con este modelo.
Empezar y reclutar en el año de la pandemia
Al momento de la entrevista, Sued confirmó que la Fundación Huésped había reunido a 17 pacientes randomizados (pero esperan llegar a 100), CAICI, tiene a 12, el Hospital Ramos Mejía cuenta con uno y la Fundación Helios, bajo el mando de la doctora Isabel Cassetti aún no tiene pacientes reclutados. El tiempo en el que se prevé reunir a todos voluntarios es octubre de 2021, pero el año de la pandemia por coronavirus atrasó los plazos.
“Cuando estábamos empezando a enrolar voluntarios, llegó el coronavirus y la ANMAT tuvo que suspender todos los estudios preventivos que no fueran sobre Covid-19 para destinar más tiempo a la evaluación de medicamentos y vacunas para hacerle frente, pero hace dos o tres meses se reabrió la posibilidad de reanudarlos”, señaló Sued, quien agregó que en la Fundación Huésped se había aplicado la primera vacuna preventiva en febrero de 2020.
Por su parte, Losso celebró que en el Ramos Mejía “hayan aplicado la primera vacuna el 4 de enero de este año”, fecha que coincide con la creación de una nueva Área de Enfermedades Emergentes en el hospital, inaugurada en fines de noviembre y montado en solo en 17 días con la ayuda de un subsidio de la Red internacional de Vacunas de los Institutos Internacionales de la Salud (Red HTVN), exclusivamente destinada a la investigación clínica en estas patologías, no solo Covid, sino también VIH, influenza y otras.
A la vez, se sabe que los voluntarios pertenecen a un grupo muy específico, porque además de los requisitos arriba mencionados, no deben estar interesados en recibir PreP, que hoy técnicamente no está disponible en Argentina. Sin embargo, Sued opinó que existe “muchísima esperanza que en las próximas semanas o meses se empiece a proporcionarla en el país, ya que el programa estaba listo para ser lanzado en febrero y también se demoró por la pandemia”. Ahora, con la documentación avanzada, “solo resta la decisión política y la capacitación para su inicio”.
¿Por qué el estudio Mosaico es no para la gente que usa Prep? “Las vacunas se tienen que probar en personas que están en riesgo, porque de lo contrario nunca vas a demostrar si el producto sirve o no. Hoy sabemos qué estrategias previenen la infección, como usar consistentemente el preservativo y si existe un riesgo adicional o alto, administrar PreP, que ayuda a reducir ese riesgo más del 90%. Entonces esas personas con riesgo alto se transforman en población de bajo riesgo, porque están doblemente protegidos”, indicó Sued.
“Pero hay mucha gente que no utiliza consistentemente el preservativo y que tampoco quiere tomar PrEP porque le tiene miedo a la toxicidad, por desconfianza o porque no le gusta tomar pastillas. Entonces este trabajo está destinado para esos hombres que tienen sexo con hombres o personas transgénero que tienen sexo con hombres y que no quieren PrEP”, completó.
Estudios previos y expectativas
“Para tener algún efecto en la población, se debe aspirar a una eficacia de al menos 60%. Si esta vacuna llegara a mostrar un 70% de protección, sería increíblemente alto a comparación de lo que tenemos ahora”, indicó Sued al tiempo que advirtió que “el VIH es imprevisible ya que intentamos probar una vacuna desde 1990 y por las mutaciones y porque ataca el sistema inmune no hemos podido lograrlo”. Con todo se muestra esperanzado por el gran impacto que esta inmunización tuvo en monos. “Tenemos los resultados de la fase II, que es la de los monos y de los adultos que hicieron anticuerpos y respuesta celular”, remarcó.
En la misma línea, Losso opina que la expectativa es mucha, porque este modelo incluye varios tipos del virus. “Es muy interesante poder probar una vacuna a tantos años del inicio de la pandemia de VIH. Es un problema de salud importante y sin ninguna duda la solución vendrá de la mano de una herramienta preventiva como una vacuna”.
“Hay mucha confianza de que este modelo pueda ser útil. Por supuesto, uno es muy cauto porque han pasado muchos años y este virus es especialista en eludir al sistema inmunológico. Pero sí estoy entusiasta en términos de que este modelo que incluye varios tipos del VIH”, cerró.