La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este martes el uso del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) – más conocido como suero equino- para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa Covid-19, mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales establecido en la Disposición 4622/2012 de esta autoridad reguladora.
La aprobación de este medicamento de la empresa Inmunova, basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa.
Asimismo, los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días.
Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARSCoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
Este ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego midió el efecto del suero hiperinmune INM005 comparado con placebo; ambos adicionados al estándar de atención habitual para Covid-19. Cada paciente enrolado voluntariamente fue asignado de manera aleatoria a uno de los brazos del estudio (1:1): suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, 4 mg/kg) o placebo (solución salina) recibiendo en ambos casos una dosis al inicio y otra a las 48 horas por infusión intravenosa.
El infectólogo Gustavo Lopardo, quien fue parte del comité asesor de Inmunova para la realización de los ensayos de este nuevo producto, que actúa como una inmunización pasiva destacó durante una conferencia de prensa de la que participó Ámbito que «fue un récord reclutar estos pacientes en un período tan acotado, ya que el primero fue inscripto el 26 de agosto y el último el 30 de octubre y a la vez, ninguno de ellos abandonó su seguimiento».
Lopardo destacó que para ser admitido en el ensayo, los pacientes debían haber presentado síntomas de no más de 10 días, con PCR de SARS-CoV-2 positivo y debían estar hospitalizados, pero no en unidades de terapia intensiva, ya que esa escala la enfermedad deja de ser moderada a grave para pasar a ser crítica.
A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridadconsensuado con la ANMAT.
Según afirmó Linus Spatz, director de Inmunova, “el estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”.
Agregó: “Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la Covid-19 y estamos trabajando en la producción del medicamento para asegurar el suministro que sea necesario”.
Los datos y los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune antiSARS-CoV-2, el primer medicamento innovador para tratar la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina, serán enviados para publicación en una revista científica internacional.
“El estudio clínico pudo llevarse a cabo en los tiempos previstos gracias al compromiso y esfuerzo de investigadores, investigadoras y personal de la salud de los centros participantes, así como del comité independiente de médicos especialistas que realizaron los análisis interinos de seguridad. Además, desde el inicio, interactuamos con la autoridadreguladora ANMAT. A todos ellos y a los pacientes, les agradecemos por la confianza en nuestro trabajo”, comentó el Dr. Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova; investigador superior del CONICET, también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.
Desde Inmonova informaron que ya tienen producidas 60.000 viales del suero hiperinmune, que se administra en dosis de 100 ml en un lapso de 50 minutos, una dosificación similar a un antibiótico administrado en hospitales. Actualmente la empresa anunció que se cuenta con la capacidad de elaborar 15 mil nuevas dosis mensuales, pero planean en conjunto con el laboratio mAbxience trabajar en aumentar la escalabilidad, en caso de que se presente la posibilidad de exportar.
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Este tratamiento es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, y contó con la colaboración de instituciones públicas y privadas, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP).