Pfizer Inc y BioNTech solicitaron al regulador de los medicamentos europeo la autorización condicional de su vacuna contra la Covid-19, siguiendo pasos similares dados en Estados Unidos y Reino Unido, dijeron las compañías el martes.
La petición presentada ante la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) se produce después de que las firmas presentaron el 20 de noviembre la solicitud de aprobación en EEUU, acercándose un paso más al lanzamiento de su vacuna.
En su búsqueda de una distribución en Europa, potencialmente este año, los socios están codo con codo con la compañía Moderna, que dijo el lunes que pedirá al regulador continental que recomiende la aprobación condicional para su vacuna.
El laboratorio estadounidense Pfizer y el alemán BioNTech reportaron resultados finales de su ensayo el 18 de noviembre que mostraron que su candidato a vacuna tiene una eficacia del 95% en la prevención de la Covid-19, sin problemas importantes de seguridad, elevando la perspectiva de una aprobación en Europa y Estados Unidos en diciembre. La solicitud europea completa el proceso de revisión, que comenzó el 6 de octubre ante la EMA.
El gobierno británico dijo la semana pasada que los socios entregaron los datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido.
La carrera entre dos vacunas “ARN mensajero”
El anuncio de Pfizer Inc y BioNTech se da luego de que la compañía estadounidense de biotecnología Moderna solicitó ayer oficialmente ante la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus, con el fin de poder comenzar a distribuirla.
La compañía había anunciado sus planes de presentar el pedido de aprobación ayer mismo, tras aportar un análisis preliminar del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra la Covid-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una fiabilidad del 94 por ciento.
La presentación fue confirmada por la empresa de biotecnología a través de su cuenta de Twitter, tras lo cual espera que un comité de la FDA se reúna el 17 de diciembre para discutir la solicitud, informó la agencia de noticias DPA.
No obstante, el visto bueno a esta autorización no equivale a una aprobación total, pues se trata de un instrumento que permite que los productos se utilicen en circunstancias excepcionales antes de que todas las pruebas estén disponibles.
Al mismo tiempo, Moderna anunció que solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la UE.
Para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
En paralelo, la revista científica Science publicó un artículo titulado «Absolutamente notable: ninguno de quienes recibieron la vacuna de Moderna en el ensayo desarrolló Covid-19 grave».
De acuerdo al comunicado difundido por la empresa, del ensayo en su fase 3 participaron 30.000 voluntarios de Estados Unidos, de las cuáles solo 196 se enfermaron pero ninguna tuvo síntomas graves. De los que contrajeron coronavirus, 185 corresponden a los que recibieron placebo en lugar del medicamento, dejando en 11 a los enfermos por Covid-19 que fueron vacunados.
«La eficacia de la vacuna contra Covid-19 fue del 94,1 por ciento, la eficacia de la vacuna contra Covid-19 grave fue del 100 por ciento», afirmó Moderna.
Pero la eficacia demostrada hasta ahora en su vacuna coloca a Moderna al mismo nivel que su competidora Pfizer/BioNTech, que logró el porcentaje más alto hasta el momento, 95%, y también la única de había iniciado el trámite de aprobación ante la FDA cuya resolución se conocerá el próximo 10 de diciembre.
De los diferentes tipos de vacunas que se están desarrollando, la de Moderna -igual que Pfizer- es la que utiliza «ARN mensajero», una tecnología innovadora mediante la cual nanopartículas son las que se encargan de transportar el material génico del virus contra el cual se quiere inmunizar. Según los especialistas, este tipo de vacunas permitirían también adaptarse para combatir otras mutaciones del virus.