La obtención de una o más vacunas contra la Covid-19 es hoy la noticia más ansiada a nivel global. El mundo siguió la momentánea puesta en pausa de los ensayos clínicos de una de las candidatas más avanzadas para investigar si la enfermedad de un voluntario está asociada a una reacción adversa. También se informa sobre el ingreso a la última etapa de ensayos clínicos de otras inmunizaciones experimentales. Pero por fuera de los desarrollos de la ciencia y la capacidad de abastecimiento que pueda garantizar el sector productivo, un tema que compete a los diferentes países es el de la distribución.
Para hacerse de dosis, grandes potencias desembolsaron como anticipo sumas millonarias a compañías con vacunas avanzadas, pero aún experimentales. Argentina, sin esa capacidad ociosa, optó por los acuerdos.
Una de las candidatas que se acordó producir en un un laboratorio nacional mediante transferencia de tecnología fue la de Oxford/AstraZeneca en el marco de un acuerdo en el que se comprometían a entregar 200 millones de dosis a los países de América Latina (excepto Brasil) a precios y plazos convenientes. Pero según explicó la farmacéutica, “tras la aparición de una enfermedad aún no explicada”en un voluntario en el Reino Unido, los ensayos con esta vacuna fueron pausados para investigar si se trata de una reacción adversa. La compañía indicó que «esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurando que se mantenga la integridad de los ensayos». Y que si bien en ensayos de gran envergadura, las enfermedades a veces ocurren por casualidad, deben revisarse de forma independiente.
A la vez, otra inmunización ya está siendo probada en el país (Pfizer/BioNTech), un nuevo ensayo clínico con una vacuna china (Sinopharm) arranca en breve y una tercera compañía (Janssen/ Johnson & Johnson) espera la autorización de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) para empezar las pruebas en nuestro territorio.
Al estar en América -el actual epicentro de la pandemia- y al tener grandes centros urbanos como la Ciudad de Buenos Aires, con gran circulación del virus SARS-CoV-2, nuestro país se vuelve un buen candidato para los estudios en humanos. Que se inicie más de uno, ¿ayudará a negociar precios accesibles en las dosis, así como tiempos acelerados en las entregas?
Hoy, al contar con capacidades tecnológicas e investigadores valorados, nuestro país cerró tres (y es probable que pronto cuatro) acuerdos.
Las cuatro, en espera
Desde la irrupción de la pandemia del coronavirus SARS-CoV2, distintos actores colaboran para que la ciencia pueda desarrollar una vacuna segura y eficaz en tiempo récord. Así, gigantes farmacéuticos se asociaron con laboratorios biotecnológicos, instituciones educativas y hasta organismos gubernamentales para alcanzar esta meta.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la actualidad hay más de 150 vacunas candidatas en diferentes fases de investigación y 33 de ellas están en la etapa de ensayos clínicos en humanos. Entre estas últimas, ocho ya arrancaron o están condiciones de arrancar con la fase 3 y una novena se encuentra en la etapa de reclutamientos de voluntarios. Cabe aclarar que esta fase es la última antes de ser aprobada por los entes regulatorios de cada país y en ella se prueba la seguridad y eficacia de la inmunización en miles de voluntarios sanos, en diferentes centros, con estudios randomizados doble ciego (en el que un grupo recibe al antígeno y otro, placebo). El objetivo de esta etapa es confirmar los resultados preliminares favorables que se dieron en fase uno y fase dos.
A lo largo de los meses, no ha sido inusual encontrarse con titulares que hablaran de “la carrera por la vacuna”. También, en un contexto de crisis sanitaria que demanda soluciones urgentes, algunos apuestan por la “producción a riesgo”, es decir, arrancar con la fabricación aún sin haber finalizado con los ensayos clínicos para que, en caso de que la vacuna sea exitosa, abastecer con miles de millones de dosis a la población global lo antes posible. Por lo general, las compañías que tomaron este camino apuntan también a que la vacuna sea “non profit”, es decir, que no se persiga lucro durante el tiempo que dure la pandemia, a veces con apoyos de gobiernos y fundaciones; otras, supliendo con las ganancias de otros productos.
Pero en paralelo a los avances científicos y a las estrategias de cada compañía, resuena la cuestión de la distribución. Por ejemplo, la biotecnológica estadounidense Moderna, que trabaja en una vacuna con la tecnología de ARN mensajero, había declarado recibir cifras millonarias de países como Suiza y EEUU como anticipo de compra. Hoy, para conseguir abastecerse, Argentina acuerda y usa dos de sus cartas: su tradición científica y su capacidad tecnológica.
Tras un convenio con la Fundación Slim, se acordó que la materia prima o el antígeno de la vacuna de la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca (de tecnología vector viral no replicante) se fabricara en el país, en el laboratorio mAbxscience, del Grupo Insud y el envasado completará en México. Ámbito consultó con fuentes de la empresa nacional si ya se había iniciado la fabricación, pero aún no están en condiciones de dar una respuesta, al no ser ellos los encargados de los ensayos clínicos.
Por ahora, se espera a que las pruebas puedan reanudarse. Pero lo que sí se sabía desde un principio es que esta inmunización sería “non profit” (con precios de entre u$s 3 y 4) y que esto sería posible para Latinoamérica gracias a los aportes de la fundación mexicana. Se pensó probar un esquema de una sola dosis, aunque estudios en fase 2 demostraron que con dos aplicaciones se logró eficacia en el 100% de los voluntarios. Ahora, se espera que pronto pueda retomarse la fase 3, que ya fue suspendida en el Reino Unido, EEUU, México y Brasil, según se anunció.
La doctora Florencia Cahn, presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE) y miembro de la Fundación Vacunar, recordó –en una entrevista previa al anuncio de AstraZeneca – que el acuerdo del que participa Argentina “garantizaba la provisión de la vacuna para todos los estados de Latinoamérica que así lo soliciten menos Brasil, país que tiene un convenio aparte y uno de los que se está probando esta vacuna, además de en Sudáfrica, Reino Unido y EEUU” y que “el hecho de fabricarla aquí y en México mediante transferencia de tecnología permitiría, cuando esté lista, tener un acceso más rápido que en otro escenario”.
En cuando a los ensayos clínicos, la vacuna que ya se está probando en el país es la de Pfizer/ BioNTech, precisamente en el Hospital Militar Central “Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich”, con el doctor Fernando Polack como investigador principal. Esta candidata se basa en la tecnología de ARN mensajero, que utiliza una parte del código genético del virus para que las células generen anticuerpos. Hoy se estudia un esquema de dos dosis y esperan testearla en 30.000 voluntarios, también en Brasil y en otros puntos de Europa. El costo estimado es de u$s 19,50 por cada aplicación.
Por su parte la Fundación Huésped anunció que conducirá los ensayos para la fase 3 en Argentina de la candidata china de la empresa Sinopharm Group, estudio que contará con el patrocinio del Laboratorio Elea Phoenix. Lo particular de esta candidata es que es una “vacuna inactivada”, es decir, “de una metodología o plataforma más parecidas a las vacunas que ya están en el calendario”, detalló Florencia Cahn. El ensayo contemplará a 3.000 voluntarios argentinos mayores de 18 años y se espera que dure 12 meses. A la vez, esta candidata está siendo probada en Emiratos Árabes Unidos, Bahréin, Perú, Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.
A estas tres, se suma una nueva candidata que se encuentra en etapas para reclutar participantes. Se trata de la de Johnson & Johnson, más precisamente la de su grupo de compañías farmacéuticas Janssen, que anunciaron que están en marcha los preparativos para el estudio clínico fase 3. Si bien se estaba pensando una fecha estimativa de inicio para septiembre, aún se espera la aprobación del protocolo por parte de la ANMAT y, según se anticipó, Fundación Huésped también tiene planificado participar de este protocolo. El estudio de esta vacuna, también “non profit” y con un esquema de dos dosis, se conducirá en hasta 60.000 participantes a nivel global y será conducido por centros de investigación locales encargados de reclutar voluntarios. Además de Argentina, los países latinoamericanos para probar esta candidata, que emplea la tecnología propia AdVac® y PER.C6® (empleada para una inmunización contra el Ébola) son Brasil, Chile, México y Perú.
Hoy tres vacunas y posiblemente cuatro de las más avanzadas, tienen a Argentina en sus alianzas. Ahora queda sortear reveses, esperar la buena noticia y ver cuáles son los pasos a seguir, desde la aplicación a los grupos de riesgo a las más ansiadas vacunaciones masivas.
Florencia Cahn: “Lo más importante es garantizar la vacuna para los grupos de riesgo”
Periodista: ¿Cuántas vacunas deberían ser exitosas para vacunar a la población en riesgo del país?
Florencia Cahn: Si contamos a las personas mayores de 60, quienes tienen alguna condición de riesgo y al personal de salud, se calcula que la población que forma parten de los grupos de riesgo en Argentina ronda entre los 10 y 15 millones. Yo creo que al haber tantas vacunas en fase tres, esto es algo posible de alcanzar.
P.: Cuando ya haya una vacuna lista, se tomará a los grupos de riesgo como población objetivo. Más a futuro, ¿se piensa vacunar a todos para frenar la circulación del SARS-CoV-2?
F.C.: Creo que ocurrirá algo parecido a lo que hoy sucede con la vacuna antigripal. Por Calendario Nacional de Vacunación, está indicada para aquellos que pertenecen a grupos de riesgo, pero cualquier persona que se quiera vacunar a través del sector privado, lo puede hacer. Si bien no tengo la información fehaciente, estimo que este podría ser un escenario. Pero lo más importante sería garantizar la provisión para los grupos de riesgo.
P.: Una vacuna que aún no inició la fase 3 pero que ya recluta anticipó que se estudiará en Argentina. ¿Nuestro país es seleccionado porque hoy hay pacientes o existen otros motivos?
F.C: Pienso que hay dos condiciones favorables para que se hagan ensayos en nuestro país. Por un lado, que es muy valorada la calidad médica y científica en Argentina y la experiencia en estudios de investigación. Por otro lado, que hacer un estudio en la Ciudad de Buenos Aires o la provincia de Buenos Aires, donde hay una intensa circulación del virus es favorable, sobre todo si se piensa que América es en la actualidad el epicentro de la pandemia. Por esto, yo creo que se dan las condiciones para que se hagan los estudios en Argentina.
P.: ¿Qué mensaje quisiera dejar a la población mientras se espera la buena noticia?
F.C: Que existen muchas vacunas y estrategias terapéuticas en estudio, pero mientras tanto hay que seguir cuidándose.
*Florencia Cahn es Presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE) y miembro de la Fundación Vacunar.