Los resultados de los ensayos clínicos de la primera vacuna efectiva contra la malaria arrojan serias dudas sobre su efecto protector y su seguridad, por lo que los expertos consideran que debe probarse en al menos un millón de niños antes de adoptar una decisión definitiva.
Se trata de la vacuna RTS, denominada Mosquirix, que superó ensayos clínicos de tipo III en 150.000 niños de siete países subsaharianos en dos grupos de edad: recién nacidos de 6 a 12 semanas; y bebés de 5 a 17 meses de edad. De media, mostró una eficacia del 30%, que si bien es baja, podría ser una herramienta relevante en la lucha contra el paludismo por la cantidad de muertes causadas por la enfermedad.
«De aplicarse, podría salvar la vida de 100.000 niños», afirmó en rueda de prensa Jon S. Abramson, presidente del SAGE, el Grupo de Expertos sobre Inmunización.
No obstante, los resultados arrojan serias dudas sobre diversos temas, por lo que tras estudiarlos, el SAGE y el Comité Asesor sobre Malaria (MPAC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) llegaron a la conclusión que es necesario implementar nuevos programas pilotos de vacunación antes de aprobar la RTS.
Los científicos quieren saber cuál es el verdadero efecto protector de la vacuna fuera de los ensayos clínicos; la capacidad y posibilidad de poder incluir la administración de cuatro dosis de RTS en los programas rutinarios de vacunación; el impacto en la mortalidad infantil; y su seguridad dados los efectos secundarios detectados.
Mosquirix requiere la administración de cuatro dosis: 7 meses, 8 meses, 9 meses y la cuarta un año y medio después.
Los expertos dudan que las familias lleven a sus hijos a recibir la cuarta dosis pasados 18 meses, cuando esta vacunación no está vinculada a ninguna otra inyección incluida en el calendario de inmunización y dadas las dificultades que implica el poder llegar hasta un centro de salud en lugares remotos de África donde la malaria es endémica.
Estudios demostraron que sin la cuarta dosis, el efecto de la vacuna se reduce drásticamente.
Otra de las dudas son en relación a los efectos secundarios. En los ensayos clínicos se detectó un incremento del número de casos de meningitis y de malaria cerebral entre los niños a los que se les inoculó la vacuna, comparado con los menores que recibieron el placebo.
«No está clara la relación, y de hecho los casos de meningitis surgieron en dos lugares y no en los otros. No sabemos si los brotes fueron causados por la vacuna o no. Hay que analizarlo más, porque además la meningitis se puede tratar», indicó Abramson.
Ante esta situación, los dos grupos de expertos recomendaron llevar a cabo cinco nuevos programas pilotos, con 200.000 niños de 5 a 17 meses cada uno, lo que elevaría a un millón, el número de infantes estudiados.
No se recomiendan estudios con bebés de 6 a 12 semanas dado el limitado efecto de la vacuna demostrado en los ensayos.
Este proceso puede llevar entre tres y cinco años si se organizan bien los programas y, sobre todo, si se cuenta con los fondos para implementarlos.
La vacuna tiene un costo de u$s 5 por dosis, unos u$s 20 por niño, que si bien es una suma considerable, de funcionar «sería una de las intervenciones costo-beneficio más importantes de los últimos tiempos», aseveró Abramson.
Los científicos piden a la OMS que supervise dichos programas, y de hecho, la directora general de la institución, Margaret Chan, debe aún decidir si acepta o no las recomendaciones de los expertos, aunque si no lo hiciera sería la primera vez que no acataría el parecer de los científicos.
En el mundo hay 3.200 millones de personas en riesgo de contraer la malaria, de los que 1.200 millones están en situación de alto riesgo.
Se estima que en 2013 unos 198 millones de personas contrajeron la enfermedad y de ellas 584.000 murieron, un 90 % en África.
La vacuna fue creada para evitar la infección del Plasmodium falciparum, el parásito principal en África y causante del tipo de paludismo que más muertes causa en el mundo.
En principio, no debería ser eficaz contra el Plasmodium Vivax, el parásito presente en los vectores (mosquitos) que mayoritariamente viven y pican en América Latina.
