La investigación clínica es esencial para la salud y redunda en beneficios para toda la población. Es el camino para el desarrollo de nuevos fármacos, vacunas y dispositivos médicos, o bien para estudiar características particulares de ciertas enfermedades. El desarrollo de estos estudios requiere, inevitablemente, realizar pruebas en seres humanos. Pero sólo se llega a esta instancia luego de haber atravesado satisfactoriamente experimentos en el laboratorio y en animales.
Es un requisito ineludible que aquellas personas que se involucren en un estudio lo hagan bajo su propia voluntad. Para garantizar el cumplimiento de este requisito, se adoptó el mecanismo de consentimiento informado. Como lo describe la disposición 6677/10 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), este proceso permite asegurar que un individuo tome de manera voluntaria, libre de incentivos indebidos y de coerción, la decisión de participar en una investigación en salud humana, siempre que ésta sea consistente con sus valores, intereses y preferencias. Así, se asegura el cumplimiento del principio ético de autonomía, que exige el respeto a la capacidad de decisión de las personas, y el derecho a que se respete su voluntad en aquellas cuestiones que se refieren a ellas mismas.
En este sentido, la resolución 1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación establece que un consentimiento informado es voluntario y libre cuando lo otorga una persona autónoma y competente –que puede entender el propósito y la naturaleza de la investigación, los riesgos que deberá afrontar y los beneficios que podría recibir–, y que conoce sus derechos como participante de una investigación. Y define que una persona autónoma y competente es aquella capaz de tomar una decisión de manera voluntaria, únicamente en función de sus propios valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente con la información necesaria para evaluar sus opciones.
Como principio general, la resolución antes mencionada dictamina que el consentimiento deberá obtenerse para toda investigación en la que participen seres humanos o se realice con sus muestras biológicas o datos personales. El proceso de consentimiento informado deberá incluir los siguientes elementos: competencia para tomar decisiones del potencial participante o su representante legal, información clara y completa antes y durante la investigación, comprensión de la información, decisión voluntaria y libre, y documentación de todo el proceso. La comprensión de la información depende de la madurez, inteligencia y educación de los individuos, pero también de la capacidad y voluntad del investigador para transmitirla.
Hay ciertos casos en los que el potencial participante no puede otorgar por sí mismo el consentimiento informado, por ejemplo, por ser menor de edad. En estas situaciones, quien toma la decisión es la persona designada como representante legalmente aceptable del sujeto. En otras ocasiones, el participante potencial puede encontrarse bajo ciertas condiciones consideradas de vulnerabilidad –educativa, cultural, social o económica–, por lo que se exige que participe en el proceso de consentimiento informado un testigo independiente, sin vínculos con el investigador o su equipo. Cuando el consentimiento lo haya otorgado un representante legal o cuando se haya requerido un testigo para el proceso, se deberá documentar en la historia clínica del participante el motivo de tal situación y el cumplimiento de los requisitos aplicables a la misma.
Cabe destacar que antes de aceptar ingresar a un estudio, una persona debe contar con el tiempo adecuado, acorde al tipo de estudio y a su condición médica, para evaluar la información que se le proporciona y tomar una decisión. En algunos casos, como en las investigaciones que evalúan el uso de una vacuna en voluntarios sanos, el periodo de deliberación puede ser más prolongado y permitir, incluso, la consulta con otros profesionales. Pero, sin dudas, la situación no es la misma cuando se investiga una nueva droga para el tratamiento del infarto agudo de miocardio, que debe administrase en un tiempo breve luego de que un sujeto con dicha afección ingresa al centro donde se realiza el estudio.
De todas maneras, la firma del formulario de consentimiento informado no genera una obligación por parte del participante para completar el estudio. Si decide ingresar, puede retirarse en cualquier momento sin ninguna penalidad ni necesidad de dar explicación por la decisión tomada. Y la firma de este documento es solamente una parte del largo proceso de consentimiento informado que tiene lugar entre el potencial participante en la investigación y el equipo de investigación. El proceso de consentimiento informado debe involucrar un diálogo continuo entre los investigadores y los participantes de la investigación, para responder a todas las preguntas y preocupaciones que surjan, y para confirmar, en todo momento, la comprensión de los objetivos y procedimientos del estudio.
