Reguladores de salud estadounidenses dijeron que están considerando crear un registro para evaluar los problemas de seguridad provocados por los implantes mamarios, luego de que demasiadas pacientes abandonaron estudios financiados por compañías. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) enfatizó que las prótesis de silicona son seguras y seguirán disponibles en el mercado, a pesar de los reclamos de algunos grupos de consumidores.
En una reunión que se extenderá por dos días para discutir los estudios de seguridad de los implantes de silicona posteriores a la aprobación, un grupo de expertos instó a la FDA a establecer un registro.
«Creemos que es una buena idea tener una conversación sobre un registro. Pero creemos que los implantes son seguros y efectivos y deben permanecer en el mercado», dijo el doctor William Maisel, vicedirector de la división de dispositivos de la FDA, a periodistas.
En el 2006, la FDA aprobó las prótesis de silicona con gel de Allergan y la unidad Mentor de Johnson & Johnson con la condición de que ambas compañías siguieran a 40.000 mujeres durante 10 años para analizar cuestiones de seguridad, además de que extendieran los estudios más pequeños previos a la aprobación.
Hasta ahora, Allergan recolectó datos preliminares de dos años del 60% de las participantes, mientras que Mentor obtuvo tres años de datos para apenas el 21%, muy por debajo del 65% que la FDA considera como aceptable.
«Es muy ineficiente inscribir a 40.000 pacientes y sólo obtener datos de 400 de ellas (por síntomas raros). Por eso, tener registros es un enfoque de mucho más valor», dijo Jason Connor, bioestadista del panel asesor.
En el 2010, en EEUU hubo casi 400.000 procedimientos por agrandamiento o reconstrucción de mamas, de acuerdo a la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos. Eso incluye los implantes salinos y de silicona.
En junio, la FDA dijo que los riesgos de las prótesis mamarias están bien reconocidos, luego de analizar los resultados de las compañías, reportes sobre eventos negativos y la literatura científica. La agencia indicó que las mujeres que se colocan implantes de silicona probablemente necesitarán una nueva cirugía dentro de 10 años.
La FDA había prohibido los implantes a la mayoría de las mujeres estadounidenses en 1992, luego de que algunos expertos dijeran que los dispositivos goteaban y generaban enfermedades crónicas.
Las compañías y los asesores de la agencia opinaron que las pacientes y sus médicos podrían no tener los suficientes incentivos como para permanecer en los estudios financiados por los laboratorios, sobre todo si tienen que completar un cuestionario de 27 páginas por año, o practicar costosos procedimientos como resonancias si los implantes se rompieron.
Un registro, que seguiría la evolución de todas las pacientes que han recibido implantes, podría suministrar datos más completo para identificar complicaciones como roturas del dispositivo.
