La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció las definiciones y lineamientos generales de la información que deberán contener los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre. La Disposición 753/2012, publicada en el Boletín Oficial expresa que los registros nuevos deberán ajustarse a los nuevos lineamientos y que el laboratorio titular del mismo tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la reciente normativa. La determinación fue comunicada a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA, CAPGEN y SAFyBI, según se comunicó oficialmente.
Existen en el mercado remedios cuya información en sus empaques es de difícil comprensión para el usuario, por lo que se destaca que los datos contenidos “en los prospectos /etiquetas /rótulos de los productos de venta libre, es particularmente importante toda vez que de su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el usuario”, rige la disposición.
En el Anexo detalla las definiciones y lineamientos generales de la información que deberán contener los rótulos, etiquetas y prospectos de los medicamentos de venta libra de condición de venta libre. Ellos son:
1.Estar escrito en idioma español.
2. Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y usar correctamente el medicamento.
3. El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.
4. Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.
5. Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico frente a cualquier duda que surgiere del uso del medicamento.
6. Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar acompañadas por el rótulo-prospecto con la información completa aprobada por esta Administración.
7. Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información descripta en el Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a garantizar una adecuada elección por parte del usuario: “¿Qué contiene Nombre comercial” (nombre genérico -DCI- y concentración), “Acción/ es”, “¿Para qué se usa” ¿Cómo se usa”, “No use este medicamento si Ud….”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil de seguridad de la droga.
8. La condición de expendio debe constar en el envase de compra en forma resaltada, por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o equivalente en legibilidad.
A su vez, la información que deben contener las especialidades medicinales (Prospecto) cuya condición de expendio sea la de venta libre son:
• Nombre comercial o marca nombre genérico (DCI); forma farmacéutica elaborado en condición de venta: venta libre lea con cuidado esta información antes de toar el medicamento
• ¿Qué contiene (nombre comercial) Ej: Cada comprimido contiene: Ingrediente/s activo/s (principios activos por unidad —comprimido, sobre, medida, etc— o porcentual —crema, pomada, etc— y su concentración) (Evitar abreviaturas. Por ejemplo: “gramos” en lugar de “g”). Ingredientes inactivos (excipientes: enumeración cualitativa).
• Además debe contener la acción/es (Acción terapéutica): los términos deben ser comprensibles para el usuario (por ej: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”). ¿Para qué se usa (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deben ser comprensibles para los usuarios. Redactar lo más específicamente posible su/s uso/s, de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico.
• ¿Qué personas no pueden recibir (nombre comercial): No use este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, o (incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento).
• ¿Qué cuidados debo tener antes de tomar este medicamento (Advertencias y precauciones de uso) Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo. Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. (Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse a continuación).
• ¿Qué cuidados debo tener mientras estoy tomando este medicamento? Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como (reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones particulares del usuario. Aclarar, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquellos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades). Si usted toma al mismo tiempo (medicamento/s que pueden presentar una interacción clínicamente relevante) puede suceder que (efecto potencial del la interacción), por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica).
Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por ej: “el dolor o la fiebre”) persiste por más de (indicar cantidad) días o empeora consulte a su médico. -¿Cómo se usa este medicamento? (Posología y Forma de Administración) (Indicar la vía de administración) (Posología habitual incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las dosis.
Duración del tratamiento. En caso de un tratamiento de varios días, aclarar conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis debe referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar). (Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad) (Aclarar según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente). (Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, explicar detalladamente su uso). (Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de las mismas)
• Modo de preparación y conservación (cuando corresponda)
• ¿Qué debo hacer ante una sobredosis, o si tome más cantidad de la necesaria. Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. (Teléfonos de Centros de Intoxicación).
• ¿Tiene Usted alguna pregunta? (Incluir un 0800 para que se comuniquen con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234) –Mantener fuera del alcance de los niños –Ante cualquier duda consulte con su médico y/o farmacéutico -Forma de conservación: -Elaborado en: -Director técnico: -Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud -Certificado Nº – Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT.
