Ustekinumab, un nuevo medicamento biológico para el tratamiento de pacientes con psoriasis moderada a severa, ya aprobado por la FDA, fue recientemente avalado en Argentina por la ANMAT.
Este fármaco cuenta con un mecanismo de acción único en su clase, de aplicación subcutánea; está especialmente indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada y severa y requiere como dosis de mantenimiento tan sólo 4 aplicaciones al año, comparado con otras alternativas subcutáneas que requieren entre 24 y 52 dosis anuales.
El nuevo tratamiento inyectable es un anticuerpo humano monoclonal – anti-interleuquina 12 y 23 (IL-12 e IL-23) – que actúa selectivamente en las citoquinas IL-12 e IL-23, proteínas generadas naturalmente por el organismo que se considera tienen un papel clave en el desarrollo de la enfermedad.
“Los estudios clínicos mostraron que aproximadamente 7 de cada 10 pacientes que recibieron ustekinumab lograron un 75 % de aclaramiento cutáneo sólo después de dos dosis, y mantuvieron la respuesta más allá del año con tratamiento continuo de 1 aplicación cada 12 semanas” dijo Mark Lebwohl, médico, profesor y presidente del Departamento de Dermatología de la Escuela de Medicina de Mount Sinai, e investigador del estudio.
“Estamos ante una nueva opción terapéutica para los pacientes con psoriasis, con un mecanismo de acción diferente al de todas las otras terapias existentes, altamente efectiva, y que ofrece una dosis de mantenimiento cada 12 semanas después de dos dosis iniciales. Los datos de seguridad y eficacia del ustekinumab son muy promisorios y la posibilidad de implementarlo en la práctica cotidiana implicará un cambio en la calidad de vida de estos pacientes”, comentó el Dr. Gabriel Magariños, Dermatólogo del Hospital de Vicente López, Prof. Dr. Bernardo Houssay.
El programa de desarrollo clínico, incluyó más de 2.200 pacientes, con dos estudios pivotales de fase 3 en los cuales se basó la aprobación de la FDA. En cada uno de estos estudios, una proporción significativa de pacientes que recibieron el tratamiento con 45mg o 90mg, lograron por lo menos una reducción del 75% en el índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés), o PASI 75, en la semana 12, comparados con los pacientes que recibieron placebo. Con un esquema de mantenimiento de una dosis cada 12 semanas, los pacientes que obtuvieron una mejoría PASI 75 mantuvieron la respuesta.
La psoriasis es una afección inflamatoria caracterizada por lesiones elevadas en la piel, inflamadas, enrojecidas, y escamosas que al unirse forman placas. En la Argentina se calcula que hay más de 700.000 personas afectadas, 210.000 de ellas con psoriasis que compromete seriamente su calidad de vida.
