Una nueva droga que en Europa cambió el paradigma de tratamiento contra los miomas fue aprobada este jueves por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y se estima que estará disponible a partir de la próxima semana.
Se trata del acetato de ulipristal, indicada para reducir hasta en un 80% el tamaño de estos tumores benignos también conocidos como “fibromas”, que pueden no requerir tratamientos si son pequeños o asintomáticos, pero que sí necesitan un abordaje si son más grandes, si presentan manifestaciones clínicas o si la mujer busca quedar embarazada y su espacio uterino se ve achicado.
Los miomas uterinos, conocidos popularmente como «fibromas», son los tumores benignos más comunes de todo el aparato genital femenino. Se presentan en una de cada de cada cuatro mujeres en edad reproductiva, mientras que una de cada dos mujeres de más de 40 años presentan miomas uterinos.
Al extrapolar estos valores de prevalencia sobre nuestra población, se estima que alrededor de dos millones de argentinas presentan esta condición. Como cerca de la mitad de las pacientes no reporta síntomas, se suele llegar al diagnóstico de forma casi casual, como por ejemplo al realizarse una ecografía transvaginal de rutina.
Los miomas pueden ser únicos o múltiples y su tamaño varía desde unos pocos milímetros hasta decenas de centímetros. Sin embargo, el nivel de sangrado que producen no lo determina su tamaño sino su posición en el útero. A su vez, también pueden generar dolor pélvico, menstrual y durante las relaciones sexuales, anemia pro sangrado excesivo, necesidad frecuente de orinar, náuseas, vómitos y fiebre. Asimismo, suelen provocar consecuencias negativas sobre la fertilidad.
El doctor Silvio Tatti, médico ginecólogo y Profesor Titular de Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires explicó que “el mioma uterino es un tumor benigno hormono-dependiente de causa desconocida, aunque se sabe que tiene un importante componente hereditario”. En ese contexto, el profesional explicó que se suelen tratar con anticonceptivos hormonales, que pueden contribuir a la mejoría del sangrado abundante durante la menstruación, aunque no siempre, y otras drogas como los análogos de LHRH que disminuyen el tamaño de los miomas, pero tienen efectos secundarios semejantes a los que provoca la menopausia, como sofocos de calor y osteoporosis.
“Según cada caso en particular, en donde influye la sintomatología, la edad de la paciente y si en el futuro querrá embarazarse o no, entre otras consideraciones, la otra línea de tratamiento le corresponde a la cirugía en sus diferentes modalidades, como a cielo abierto, laparoscópica o histeroscópica, mientras que la elección del procedimiento, que consistirá en la extirpación del mioma (miomectomía) o del útero (histerectomía), dependerá de la localización, tipo y tamaño del mioma”, agregó Mónica Ñañez, Doctora en Medicina, Especialista en Ginecología y Obstetricia y Profesora de la Cátedra de Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Córdoba.
“También existe un tratamiento no quirúrgico para tratar la miomas que permite conservar el útero: la embolización arterial uterina, pero tienen indicación de este procedimiento aquellos miomas que midan menos de 10 cm y estén bien vascularizados”, completó.
Pero puede pasar que los miomas reaparezcan. Según explicó Ñañez, en el caso de las miomectomías suele haber una recidiva en cerca del 35% de los casos, lo que podría llevar a la mujer a someterse a más de una cirugía con el riesgo de sensibilizar el útero, algo que podría derivar en embarazos de alto riesgo, con peligro de roturas.
En esta línea, Tatti expresó que el ulipristal significa un avance muy importante con respecto a las terapias disponibles, “ya que demostró atenuar notablemente los síntomas y reducir el mioma a dimensiones que nos permiten retrasar la cirugía o que esta sea mucho más sencilla, y en un porcentaje de casos directamente evitarla”-
La aprobación del acetato de ulipristal se basó en diversos estudios clínicos, denominados PEARL I, II, III y IV, que comprobaron su seguridad y eficacia, demostrando que el 73,5% de las pacientes dejó de sangrar y experimentó una reducción del mioma tras cuatro ciclos repetidos.
“Su gran beneficio es que disminuye el volumen de sangrado muy rápidamente, en tan solo siete días, y en paralelo logra reducir sustancialmente el tamaño del mioma, lo que nos permite recuperar el cuadro de anemia de la paciente y luego operar, sin urgencia, con una cirugía mucho más leve”, agregó la Dra. Ñañez.
Además, de acuerdo con la doctora Alejandra Belardo, Jefa de Sección de Endocrinología y Ginecológica del Servicio de Ginecología del Hospital Italiano de Buenos Aires, los pocos efectos adversos de esta droga son una ventaja. “Solo una de cada 10 pacientes (11%) manifestó cefaleas, y en menor medida sensaciones de vértigo y dolor. Sin embargo, no hay reportados en la literatura médica efectos colateriales que requieran internación ni la suspensión del tratamiento”, concluyó la Dra. Belardo.
El tratamiento con comprimidos de toma oral del acetato de ulipristal consiste en ciclos de 3 meses con descanso de 2 meses entre cada ciclo. Durante ese período, debido a que se actúa a nivel hormonal, la paciente no podrá quedar embarazada. Sin embargo, luego de la finalización del mismo, podrá hacerlo sin problemas y, de hecho, tendrá más posibilidades de éxito debido a la reducción de las dimensiones del mioma.
Fuentes del laboratorio que lo distribuye en el país aseguraron que el ulipristal estaré cubierto por obras sociales en un 40%, 50% y en el 100% en el caso del Plan Materno Infantil (PMI).
