La vacuna monodosis «Sputnik Light» contra la nueva infección por coronavirus ha sido autorizada en Rusia, tras constatar una eficacia del 79,4%. Así lo informaron este jueves el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de la Federación Rusa).
Sputnik Light es el primer componente de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V, un vector adenoviral recombinante humano del serotipo 26 (rAd26).
La eficacia de la vacuna monocomponente Sputnik Light fue del 79,4% a partir del día 28 después de recibir la inmunización. Una tasa de eficacia de aproximadamente el 80% supera la de muchas vacunas que requieren dos inyecciones.
El cálculo de la efectividad se realizó sobre la base de datos de rusos que recibieron solo una inyección como parte del programa de vacunación civil masiva y no recibieron una segunda inyección por diversos motivos, entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021.
La tasa de morbilidad entre los ciudadanos vacunados, a partir del día 28 desde la fecha de vacunación, fue tan solo del 0,277%. Al mismo tiempo, la incidencia entre la población adulta no vacunada, medida durante un período de tiempo comparable, fue del 1,349%.
“La vacuna de dos dosis Sputnik V seguirá siendo la principal herramienta de vacunación en Rusia, mientras que el fármaco de un solo componente Sputnik Light se exportará a nuestros socios extranjeros y ayudará a acelerar significativamente la vacunación en un conjunto de países en el contexto de la lucha en curso contra el coronavirus y sus nuevas cepas”, indicó Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF).
¿Cómo se calculó la eficacia de la Sputnik Light?
Los estudios de fase I/II de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna monodosis Sputnik Light comenzaron en enero de 2021, y los resultados provisionales fueron obtenidos el 10 de marzo. Mostraron que:
- El desarrollo de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 96,9% de los voluntarios el día 28 después de la inmunización.
- Los anticuerpos neutralizantes del virus se producen en el 91,67% de los voluntarios el día 28 después de la inmunización.
- El 100% de los voluntarios desarrollaron inmunidad celular a la proteína S del SARS-COV-2.
- No se registraron efectos adversos graves después de la inmunización con Sputnik Light.
- La vacunación de individuos con inmunidad existente contra el SARS-CoV-2 con «Sputnik Light», estimula un aumento de más de 40 veces en el título de anticuerpos IgG en el 100% de los voluntarios el décimo día después de la inmunización.
- «Sputnik Light» ha demostrado un elevado índice de seguridad para todos los que han sido inmunizados con el medicamento, incluidos aquellos con inmunidad preexistente al SARS-COV-2.
El Centro NITsEM N. F. Gamaleya y RDIF pusieron en marcha el 21 de febrero de 2021 un estudio global sobre la efectividad de «Sputnik Light». La fase III de un ensayo clínico en el que participan 7.000 personas se está llevando a cabo en la Federación Rusa, los Emiratos Árabes Unidos, Ghana y otros países. Se esperan datos provisionales en mayo de este año.
Hasta el 5 de mayo de 2021, más de 20 millones de personas en todo el mundo han recibido una inyección del primer componente de la vacuna Sputnik V. Además, no se han registrado casos de trombosis del seno de la duramadre (Trombosis del seno venoso cerebral, CVST).
Desde Rusia aclaran que la producción de la vacuna cumple con un procedimiento de limpieza minucioso y 4 etapas de filtración (dos etapas cromatográficas y dos etapas de filtración tangencial).
La vacuna de un solo componente «Sputnik Light» está basada en una plataforma confiable, segura y bien estudiada de vectores adenovirales humanos. Al mismo tiempo, el costo de la vacuna «Sputnik Light» en los mercados extranjeros será inferior a los u$S 10 y los requisitos estándar para el régimen de temperatura de su almacenamiento (+2+8 grados Celsius) garantizan una logística simple del medicamento. El esquema de aplicación con una inyección permite en poco tiempo inmunizar a un gran número de personas y reducir los picos epidemiológicos.
Con relación a la Sputnik Light. Alexander Ginzburg, director del Centro NITsEM N. F. Gamaleya, dijo que “ayudará a prevenir la propagación del coronavirus mediante una inmunización más rápida de grandes grupos de población, además de mantener una alta inmunidad en las personas que han padecido la enfermedad”. Además indicó que “es una buena herramienta tanto para la vacunación inicial como para la revacunación, y para aumentar la eficacia cuando se combina con otras vacunas».
Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) opinó que “la vacuna Sputnik Light, con la ayuda de una inyección, reduce significativamente la probabilidad de casos graves de la enfermedad que conllevan la hospitalización”.
“Un régimen de aplicación de un componente permite vacunar a un gran número de personas en poco tiempo, lo que es especialmente importante durante la fase aguda de la propagación de focos de infección por coronavirus entre la población, y lograr la inmunidad de grupo más rápidamente”, agregó.
Seguridad de las vacunas con adenovirus
La seguridad sanitaria de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y 250 estudios clínicos realizados en todo el mundo durante el transcurso de las dos últimas décadas (la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas comenzó en el año 1953).
Los vectores adenovirales son virus del resfriado común modificados genéticamente que no pueden reproducirse en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna «Sputnik Light», el coronavirus en sí no penetra en el cuerpo; la vacuna contiene solo la información genética de una parte de su envoltura proteica externa, las llamadas «espinas» que forman una «corona», lo cual excluye completamente la posibilidad de infección debido a la vacunación, pero permite inducir una inmunidad estable como respuesta del organismo.
