Luego de un estudio realizado en el Hospital de Campaña “Escuela Hogar” en la provincia de Corrientes, los resultados mostraron que la inmunoterapia policlonal con suero hiperinmune anti SARS-CoV-2 es segura y efectiva en el tratamiento de la enfermedad Covid-19 severa. Según los resultados, se redujo la mortalidad a los 28 días en un 34%, y este efecto fue aún más evidente en pacientes que completaron el tratamiento, de dos dosis, con una reducción de la mortalidad en un 42%.
Los laboratorios Inmunova y Elea anunciaron los datos de evidencia clínica del mundo real sobre el uso del suero equino hiperinmune antiSARS-CoV-2, que se desprenden de un estudio de cohortes retrospectivo.
El estudio analizó datos del Hospital de Campaña “Escuela Hogar», único hospital de Corrientes dedicado exclusivamente a la atención de todos los pacientes afectados por el virus SARS-CoV-2 en esta provincia. Dicho análisis incluyó 841 pacientes (18 a 79 años) con Covid-19 severa; 395 fueron tratados con el suero hiperinmune y 446 no fueron tratados con esta terapia. Los datos del primer grupo corresponden al período entre el 27 de enero 2021 (cuando el medicamento estuvo disponible, tras la aprobación de la ANMAT) hasta el 17 de abril 2021; los del segundo grupo (control), desde el 25 de noviembre 2020 hasta el 21 de enero 2021. La mediana de edad fue de 58 años, 56,8% hombres y 43,2% mujeres.
Los objetivos primarios del estudio incluyeron: evaluar la incidencia de eventos adversos serios y totales y la tasa de mortalidad a los 28 días. Se observó una baja incidencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el suero hiperinmune, menor al 1%, y de intensidad leve a moderada. Entre estos, mayormente se registró erupción cutánea y sólo un evento de hipotensión. Todos los eventos fueron tratados y resueltos satisfactoriamente.
En cuanto a la mortalidad a los 28 días, en el grupo tratado con el suero hiperinmune fue de 15,7% y en el grupo no tratado con esta terapia de 21,5%. Después del análisis estadístico apropiado, el odds ratio (OR) fue de 0,66 (intervalo de confianza [IC] 95%: 0,46 – 0,96) p= 0,030. Este efecto fue más evidente en el subgrupo que recibió dos dosis de suero hiperinmune con un intervalo de 48 horas entre estas (tratamiento completo, n=379), con un OR de 0,58 (IC 95%: 0,39 – 0,85) p= 0,005.
Respecto a los objetivos secundarios, se observó mejoría clínica según la escala ordinal de seis puntos modificada de la OMS a los 14 días, que favorece al grupo tratado con el suero hiperinmune (OR: 0,71, IC 95%: 0,53 – 0,95) p= 0,021. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin restitución completa de funciones físicas, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno, soporte de asistencia respiratoria mecánica y fallecimiento. A los 28 días, se observó una tendencia no significativa, al igual que la duración de la hospitalización, la tasa de ingreso a UTI, o de la necesidad de asistencia respiratoria mecánica.
Qué es el suero hiperinmune anti- SARS-CoV-2?
Es una inmunoterapia desarrollada por Inmunova basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti-SARS-CoV-2. Estos anticuerpos se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, que se produce mediante biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus (el dominio RBD de la proteína Spike) bloqueando los sitios de interacción con su receptor humano. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
Su seguridad y eficacia se evaluó en un ensayo clínico de Fase 2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con enfermedad Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización, publicado en EClinicalMedicine (de The Lancet).
Fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre 2020, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2. Esto es: pacientes hospitalizados sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo.
De acuerdo a la autorización bajo condiciones especiales (DI-2020-9175-APNANMAT#MS) y las recomendaciones sobre su uso del Ministerio de Salud de la Nación (RESOL-2021-8-APN-SCS#MS), más de 25.000 pacientes, en su mayoría con Covid-19 severa, en 221 instituciones de salud de 17 provincias fueron tratados con el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2.
