Tras obtener la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se prevé que esta semana arranque el estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-Covid-19, elaborado a base de anticuerpos equinos. Así lo confirmó el investigador del Conicet y Director Técnica de la empresa Inmunova al programa Dr.C, conducido por Guillermo Capuya.
Esta etapa, en la que se evaluará la seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2, comenzará en el Sanatorio Güemes, en el Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano», ambos de CABA, en el Hospital Cuenca Alta – SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata, aunque planean sumar 10 centros más.
“El virus necesita para replicarse entrar a las células. Para ello, debe reconocer el receptor, unirse a la célula y entrar. Entonces lo que hicimos fue tomar esa proteína, ese pedacito de virus, lo producimos en gran cantidad por un proceso biotecnológico, inmunizamos a caballos (proceso inocuo para los animales) y ellos producen una gran cantidad de anticuerpos con esa proteína, que es como la llave. Esos anticuerpos neutralizan a la llave e impide que el virus pueda entrar a las células”, detalló Goldbaum en comunicación con C5N.
“Los médicos e investigadores van a ofrecer este tratamiento a pacientes de moderados a graves con menos de 10 días de la evolución de la enfermedad, porque ya se ha demostrado a través del plasma de convalecientes que cuanto más temprano se apliquen los anticuerpos, más probabilidad de que éstos neutralicen la replicación viral”, agregó el investigador.
Como paso previo, los pacientes deben aceptar este tratamiento mediante firma de consentimiento informado y tras ese paso, se le aplicarán dos dosis endovenosas del suero, con un lapso de tiempo de 48 horas entre una y otra. Goldbaum señaló que “prácticamente este tipo de productos no muestran ningún tipo de efectos adversos por tener un muy buen perfil de seguridad, algo que reconoció la ANMAT”.
“Los ensayos in vitro demostraron que nuestro producto inhibe la replicación viral. Si esto pasara in vivo se disminuiría la cantidad de pacientes que necesiten ir a terapia intensiva y asistencia respiratoria mecánica. Además, lo más importante es que le daría tiempo a los mismos pacientes para que desarrollen su propia respuesta inmune”, remarcó. Así, se apelaría a una estrategia de “inmunización pasiva” similar a la del plasma de convalescientes, pero con la ventaja de poder producirse a gran escala.
La idea, según detalló el director técnico de Inmunova, es fabricar decenas de miles de dosis y si demuestra la efectividad del tratamiento, poder aplicarla a una gran cantidad de pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad.
El uso de anticuerpos equinos no es nuevo y se empleó en el suero antitetánico y antialacrán. De hecho, el equipo de Goldbaum desarrolló un suero contra el Síndrome Urémico Hemolítico, que se encuentra en estudios de fases avanzadas en el Hospital Italiano.
