La compañía alemana Merck KGaA suspendió el ensayo de una vacuna experimental contra el cáncer en humanos luego de que un paciente contrajo encefalitis, en un nuevo contratiempo para la unidad de fármacos que está intentando diversificar.
La medida se dio luego de la suspensión clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) de la vacuna Stimuvax, que está siendo desarrollada junto a Oncothyreon Inc .
La cancelación afectó a la última etapa del programa clínico de la vacuna, incluyendo los ensayos START e INSPIRE para el cáncer pulmonar de células no pequeñas y el STRIDE para el cáncer mamario.
Oncothyreon dijo en un comunicado que también se suspendieron el reclutamiento y el actual tratamiento con Stimuvax en estos ensayos.
Bajo un acuerdo con la compañía basada en Seattle, Merck KGaA asumió el costo de conducir los ensayos y vender el fármaco, si fuese aprobado, mientras que Oncothyreon recibe importantes pagos y eventuales regalías por Stimuvax.
Hasta el momento no se reportaron otros eventos de este tipo con la vacuna, agregó Oncothyreon.
El caso de inflamación cerebral emergió en la Fase II de un ensayo con 30 participantes en el cual se estaba probando la vacuna Stimuvax contra el mieloma múltiple, un tipo de cáncer que afecta a la médula y a los glóbulos blancos, dijo la compañía.
La firma se negó a predecir cuánto tiempo permanecerán suspendidos los ensayos. «Ahora tenemos que descubrir qué provocó que el paciente contrajera la enfermedad», dijo un portavoz de Merck.
El paciente afectado formaba parte de un grupo de participantes que habían recibido una dosis mayor del agente quimioterapéutico ciclofosfamida, agregó la compañía.
Stimuvax, que está basada en un ingrediente activo conocido como LBLP25, está diseñada para preparar al sistema inmune de un paciente contra ciertas células cancerígenas luego de que se ha diagnosticado un tumor.
Otro revés para Merck
La suspensión del estudio se sumó a los recientes reveses que sufrió Merck en el desarrollo de medicamentos.
El año pasado, no obtuvo la aprobación regulatoria para el uso de Erbitux contra el tumor pulmonar, la forma más común de cáncer, y las perspectivas para la autorización de su píldora experimental para la esclerosis múltiple son inciertas.
Merck acordó este mes comprar la fabricante de herramientas biotecnológicas Millipore , de Estados Unidos, por 6.000 millones de dólares, con el fin de diversificarse y compensar las dificultades experimentadas en el negocio de los medicamentos.
«La suspensión del programa clínico de Merck KGaA para Stimuvax constituye otro golpe para los proyectos de la compañía», escribió el analista de Morgan Stanley Andrew Baum en una nota a inversores.
«Estamos sorprendidos por la apresurada decisión de suspender el reclutamiento en base a un único caso de encefalitis, y es posible que otras señales menos severas de efectos neurológicos adversos hayan influido en la medida», comentó el analista de PiperJaffray Richard Parkes.
La alemana Merck está compitiendo con firmas biotecnológicas como Transgene -apoyada por Novartis -, Dendreon Corp y Antigenics para lanzar vacunas contra el cáncer al mercado.
