La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se encuentra monitoreando “la eficacia y seguridad en forma continua del remedio Diane 35 (Acetato de Ciproterona 2 mg. + Etinilestradiol 35 mg) luego de que el pasado 30 de enero la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) anunciara la suspensión de la venta de producto”, informó el Miniserio de Salud de la Nación. La restricción, que entrará en vigor dentro de tres meses fue decidida luego de que se asociara a la pastilla a cuatro muertes por trombombolismo en los últimos 25 años.
“La mencionada especialidad medicinal se encuentra aprobada y comercializada en nuestro país desde hace más de 20 años y está indicada para el tratamiento del acné severo, y también como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, así como en otras patologías andrógeno dependientes”, detalló un comunicado de la cartera sanitaria.
Además de las cuatro muertes confirmadas, la agencia francesa mencionó la ocurrencia de otros tres fallecimientos posiblemente ligados al producto, pero sin que pueda descartarse la coexistencia de problemas de salud subyacentes.
Las advertencias y contraindicaciones mencionadas en los prospectos autorizados por la ANMAT incluyen el riesgo de tromboembolismo ocasionados en pacientes tratadas con anticonceptivos orales combinados. No obstante, el organismo “reunirá toda la evidencia científica disponible acerca de la seguridad del Diane 35 y, eventualmente, redefinirá su coeficiente beneficio/riesgo”, añadió el comunicado.
La ANMAT recomendó a su vez a las pacientes que actualmente se encuentren tratadas con este producto o con alguno de sus similares, no interrumpir la medicación sin consultar previamente a sus médicos tratantes.
