Un «accidente grave», ocurrido durante un ensayo terapéutico en el oeste de Francia, dejó un paciente en estado de muerte cerebral y a otros cinco hospitalizados en estado grave, anunció este viernes el ministerio de Salud de ese país.
Los hechos ocurrieron el jueves y los pacientes están hospitalizados en la localidad de Rennes tras haber probado una molécula en el marco del ensayo llevado a cabo por un laboratorio privado, según el diario regional Ouest France.
El ministerio fue informado el jueves por la noche de lo ocurrido durante «un ensayo llevado a cabo con un medicamento administrado por vía oral, que está siendo elaborado por un laboratorio europeo».
Todos los voluntarios que participaron en este ensayo fueron contactados, pero no se dio ninguna indicación sobre el número de personas afectadas. El ministerio de Salud tampoco precisó el tipo de medicamento utilizado durante el ensayo.
Según una fuente conocedora del caso, se trata de una molécula analgésica que contiene cannabinoide. Esta sustancia química se encuentra de forma natural en el cannabis, aunque también puede ser creada de forma sintética.
El accidente se produjo durante un ensayo clínico de fase 1, esto es, con voluntarios sanos, «para evaluar la seguridad de utilización, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula», precisó en un comunicado el ministerio de Salud.
La justicia abrió una investigación sobre lo ocurrido, y la cartera sanitaria del país pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudiara «la organización, los medios y las condiciones de intervención» del laboratorio «durante la realización del ensayo clínico».
Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió «proceder a una inspección técnica en el lugar en que se realizaron esos ensayos clínicos».
La ministra francesa de Salud, Marisol Touraine, se mostró dispuesta a esclarecer los hechos y «establecer todas las responsabilidades en el accidente dramático», y anunció que iba a viajar a Rennes, donde dará una rueda de prensa este viernes por la tarde.
En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados por la ley y necesitan un permiso concedido por las autoridades sanitarias. Se realizan primero sobre sujetos voluntarios sanos antes de probar los tratamientos con un número reducido de enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos.
El objetivo de estas pruebas es evaluar la inocuidad de los medicamentos así como su eficacia.
Todo nuevo producto debe presentar un informe que muestre que sus beneficios y sus riesgos son al menos equivalentes a los tratamientos que ya están en venta.
Cada año, miles de voluntarios, a menudo estudiantes que necesitan dinero para pagar sus estudios, participan en este tipo de ensayos clínicos en los que los accidentes son poco frecuentes.
Uno de los últimos casos conocidos ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser hospitalizados en cuidados intensivos en Londres, a raíz del ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple.
Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.
