El grupo farmacéutico AstraZeneca anunció hoy una pausa en los ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el coronavirus, tras la aparición de una enfermedad todavía no explicada en un participante de las pruebas.
“Como parte de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se ha activado un proceso de revisión estándar que ha llevado a la pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos para permitir que un comité independiente revise los datos de seguridad de un único evento de una enfermedad inexplicable que ocurrió en el ensayo de fase III del Reino Unido”, indicó la empresa en un comunicado.
Según explicaron desde AstraZeneca, “esta es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”
Y agregaron que en los ensayos clínicos grandes, las enfermedades pueden suceder por azar, pero deben revisarse de forma independiente para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo.
Pascal Soriot, Director Ejecutivo de la farmacéutica, dijo: “En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros centros. Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo lo más rápido posible para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia».
AstraZeneca es el socio industrial de la universidad británica de Oxford y su vacuna es una de las más avanzadas en el mundo occidental. Ha sido probada en decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y -desde el 31 de agosto- también en Estados Unidos, en la llamada fase tres de los ensayos clínicos, la última antes de confirmar su seguridad y eficacia.
No estaba claro de inmediato dónde está localizado el paciente, ni la naturaleza y gravedad de su enfermedad.
Las pausas durante los ensayos clínicos no son infrecuentes, pero se cree que esta es la primera vez que ocurre en un ensayo de la vacuna para Covid-19.
