La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) controlará a todos los bancos de sangre del país proveedores de plasma humano utilizado en la elaboración de medicamentos y especialidades derivadas de la sangre, llamados también hemoderivados.
El organismo, dependiente del Ministerio de Salud, deberá emitir una autorización que acredite en forma fehaciente la calidad, eficacia y seguridad de la sangre, sin la cual no se podrá extraerla de esos bancos, según la disposición 1582/2012, publicada en el Boletín Oficial, informó la cartera sanitaria.
“Esta medida es un hito fundamental respecto de la calidad de los medicamentos que se producen con plasma”, consideró el ministro de Salud de la Nación, Juan Manzur.
Precisó además que “esta disposición nos pone al mismo nivel que los países desarrollados, en cuanto a que los Bancos de Sangre son considerados fábricas de medicamentos y son fiscalizados por el ente regulador en la materia”.
El subsecretario de Políticas, Regulación y Fiscalización, Andrés Leibovich, explicó que “la ANMAT se ocupará de fiscalizar el cumplimento de buenas prácticas de manufacturas en Bancos de Sangre, como productores de la materia prima –el plasma sanguíneo– que se utiliza para la fabricación de medicamentos hemoderivados”.
La coordinadora del Plan Nacional de Sangre, Mabel Maschio, dijo que la ANMAT «fiscalizaba las buenas prácticas en los laboratorios medicinales y de insumos para cualquier producto sanitario, pero no había tomado como una de sus áreas la fiscalización de la materia prima para hemoderivados”.
«Esto nos va a permitir introducir un auditor externo del funcionamiento de los Bancos de Sangre”, añadió.
La autorización del funcionamiento del Banco de Sangre tendrá una vigencia de dos años, a partir de la fecha de emisión del certificado autorizante.
También se crea el Programa de Fiscalización y Control de Bancos de Sangre, en su carácter de establecimiento «Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados».
La nueva disposición otorga a los Bancos de Sangre un plazo de dieciocho meses para adecuar su funcionamiento.
Los productos hemoderivados son especialidades medicinales de origen biológico, derivados de la sangre o plasma humano. Los mismos presentan características especiales como consecuencia de la naturaleza biológica del material del que procede
