LO ANUNCIó LA FDA |

EEUU aprueba un nuevo fármaco contra el cáncer de piel

Es el primer remedio avalado para el cárcinoma de células basales. Es apto para los pacientes avanzados, no candidatos a la cirugía o la radioterapia.

La Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el Erivedge, un nuevo medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células basales, el tipo más común de cáncer de piel.

El fármaco está diseñado para pacientes con la afección localmente avanzada, que no son candidatos a cirugía o radioterapia. También es apto para quienes presentan metástasis, es decir, cuando el cáncer se expande a otras partes del cuerpo.

Erivedge, autorizado con arreglo al programa de la agencia de revisión prioritaria, es el primer remedio aprobado por la FDA para el carcinoma de células basales, que es por lo general de crecimiento lento e indoloro. Comienza a desarrollarse en la capa superior de la piel (epidermis), especialmente en aquellas zonas que están expuestas regularmente a la luz solar o radiación ultravioleta.

Es una píldora que se toma una vez al día y funciona mediante la inhibición de la vía Hedgehog, que está activa en la mayoría de las células basales cancerígenas y sólo en unos pocos tejidos normales, como los folículos pilosos.

«Nuestra comprensión de los mecanismos moleculares implicados en el cáncer, como la vía de Hedgehog, ha permitido el desarrollo de fármacos dirigidos a enfermedades concretas», dijo Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.

«Este enfoque es cada vez más común y potencialmente permitirá desarrollar medicamentos contra el cáncer más rápidamente. Esto es importante para los pacientes porque tendrán acceso a terapias más eficaces con menos efectos secundarios», añadió.

La seguridad y eficacia de Erivedge se evaluó en un solo estudio multicéntrico en 96 pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado o metastásico. El objetivo principal del ensayo clínico fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) o el porcentaje de pacientes que experimentó una disminución total o parcial de las lesiones cancerosas después del tratamiento.

De los voluntarios con enfermedad metastásica que reciben Erivedge, el 30% experimentaron una respuesta parcial y el 43% de los pacientes con enfermedad localmente avanzada presentaron una respuesta completa o parcial.

Los efectos secundarios más comunes observados en los pacientes tratados con el fármaco fueron espasmos musculares, caída del cabello, pérdida de peso, náuseas, diarrea, sensación de fatiga, falta del apetito, estreñimiento, vómitos y disminución o distorsión del sentido del gusto en la lengua.

Erivedge se aprueba con un recuadro de advertencia que alerta a los pacientes y los profesionales de la salud de los posibles riesgos de muerte o graves efectos para el feto, por lo que una posibilidad de embarazo debe ser comprobada antes de comenzar el tratamiento.
 
El fármaco se comercializa a través de Genentech, en San Francisco, miembro del Grupo Roche.

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