Médicos del instituto FLENI y el CEMIC, junto a seis hospitales de Brasil, realizarán el primer ensayo clínico con células madre en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebro vascular isquémico (ACV). Para el estudio, los centros participantes planean reclutar a 140 pacientes a los que se les trasplantarán las partículas, extraídas de sus propias médulas óseas.
Este protocolo es el primero de Neurología en haber sido autorizado por el INCUCAI (Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante) para el uso de células madre en humanos. Arrancará dentro de tres meses y pretenderá obtener los primeros resultados para 2015. Precisamente, buscará determinar si el uso de las partículas es efectivo para tratar las secuelas de un ACV, también conocido como stroke o ataque cerebral.
“Investigaciones previas en animales y estudios inciados en pocos voluntarios, más una buena base teórica, muestran que las células madre podrían ser una opción para tratar las secuelas de un ataque cerebral”, dijo a DocSalud.com el doctor Sebastián Ameriso, líder de la investigación y Jefe del Departamento de Neurología Vascular de FLENI.
Este es el primer ensayo argentino que evaluará la técnica. Pero tampoco existen investigaciones internacionales que hayan arrojado resultados concluyentes. Según detalló el neurólogo, apenas si hubo trabajos preliminares en grupos de no más de 20 pacientes en países como Brasil o el Reino Unido.
Participarán de este protocolo 20 expertos de todos los centros, incluidos también el equipo del CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas “Norberto Quirno”), liderado por la doctora Marina Romano, Coordinadora de Enfermedades Cerebrovasculares de la Institución.
Los destinatarios
Para el protocolo, se reclutarán a personas “que sufrieron un ACV isquémico en forma muy reciente, precisamente entre las seis horas y los siete días”, es decir, “la forma aguda” de esta afección, indicó el experto para luego agregar que se incluirá a pacientes de todas las edades, a partir de los 18 años.
Existen dos tipo de strokes. En primer lugar, están los isquémicos, que “representan el 80% del total de estos episodios, tanto en Argentina como en el mundo”, confirmó Ameriso. Estos son los que se producen por trombosis, embolia o “taponamiento” de alguna arteria.
Por otra parte están los hemorrágicos, que ocurren con menor frecuencia. Son causados por la rotura de un vaso sanguíneo, suponen un riesgo mayor de mortalidad y no son candidatos para este estudio.
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las principales causas de morbi-mortalidad en el mundo y en la región y el primer motivo de discapacidad a nivel global. En el país se calcula que se producen 481 ACVs por cada 100.000 habitantes.
El procedimiento, paso por paso
El protocolo de investigación involucra principalmente cuatro disciplinas médicas: neurología; neurocirugía endovascular; hematología y anatomía patológica. Además contempla técnicos para los postoperatorios y radiólogos encargados de realizar el diagnóstico por imágenes.
“El neurólogo es el ‘director de orquesta’ de la investigación ya que es el que detecta el ACV y administra el tratamiento”, indicó Ameriso. La segunda intervención la realiza el hematólogo al ejecutar la punción de la médula ósea del propio paciente, un proceso de rutina para estos especialistas.
En tercer lugar el hematólogo junto con el anátomo patólogo preparan las células para insertárselas al voluntario. Por último, este procedimiento lo realiza el neurocirujano endovascular, “quien coloca un catéter para trasportarlas, que va desde la ingle hasta las arterias del cerebro donde el paciente sufrió el ACV”, indicó el experto de FLENI.
“Si bien se espera tener los primeros resultados dentro de dos años, se empezará a evaluar a los pacientes a partir de los tres meses del trasplante. El pronóstico y la evolución son individuales y pueden variar en cada caso”, agregó.
La investigación requerirá una inversión total de $ 2.400.000 aportados por el MINCyT, la Fundación Pérez Companc y la Fundación FLENI. Se realizará en el marco del Programa Binacional de Terapia Celular (PROBITEC), que tiene por objetivo realizar proyectos a cargo de investigadores argentinos y brasileños, en el campo de la terapia celular, los aspectos de conocimiento básico, investigación pre-clínica y clínica.
“Este es el primer ensayo que evaluará la eficacia y la seguridad del trasplante autólogo de células madre en pacientes con ACV en el país. Pero cabe aclarar que de ninguna manera se trata de una cura”, puntualizó Ameriso, en relación a la oferta de tratamientos de este tipo para distintas lesiones, en su mayoría en fase experimental.
El experto lamentó que algunas instituciones los ofrezcan con “promesas irrealizables de curación”, a pesar de que muchas de las prácticas ofrecidas no posee efectos terapéuticos comprobados ni siquiera en animales.
El presente y el futuro las terapias celulares
Existen solo dos de éstos tratamientos aprobados por los organismos de control debido a su eficacia terapéutica y seguridad: el transplante alogénico de células madre de médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical; y el autotrasplante de células madre de médula ósea y sangre periférica para tratar enfermedades curables con trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Son aquellos destinados a enfermedades que se curan con trasplante de médula ósea. Fuera de éstos, no existe evidencia clínica reproducible y contundente, ni tratamientos que hayan demostrado la eficacia del autotransplante de células madre para mejorar o curar enfermedades altamente discapacitantes como diabetes, Parkinson y Alzheimer, entre otras.
Sin embargo estas células se diferencian de otras por no ser “especializadas” y poder adaptarse a distintas áreas del cuerpo, además de ser capaces de renovarse ilimitadamente. Por eso surge la necesidad de generar ensayos clínicos para determinar si pueden ser usadas para curar enfermedades para las que hay pocos recursos terapéuticos.
