Más allá de contar con equipos de protección, el personal de salud en las primeras líneas de atención es un grupo vulnerable a contraer coronavirus. Según indicó el Ministerio de Salud, el 6,8% de los casos totales de Covid-19 reportados desde marzo corresponden a integrantes de estos equipos sanitarios. Y, si esa cifra se lleva a números concretos, son alrededor de 18.000 trabajadores.
Frente a este contexto, la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) anunció en un webinario a principios de julio el lanzamiento del estudio de investigación “CoviPrep de prevención de Covid-19 en personal de la salud”, un ensayo clínico que examinará la posible utilidad de una estrategia de Profilaxis Pre-exposición con medicamentos para trabajadores no contagiados previamente pero que por sus actividades, son vulnerables a infectarse.
La medicación evaluada será la combinación de TAF/FTC (Tenofovir alafenamida y emtricitabina) en comparación con placebo por un período de 12 semanas y tiene la ventaja de ser conocida porque ya se utiliza a nivel mundial como Profilaxis Pre-exposición del VIH en personas sanas pero con alto riesgo de adquirir la infección.
Cabe aclarar que esta medicación es capaz de inhibir in vitro la enzima replicasa de coronavirus. Como ya cuenta con aprobación sanitaria y se conoce de sobre su seguridad, se facilita las chances de ser evaluada para la prevención de la Covid-19.
Por todos estos motivos, “CoviPrep” se convierte en el primer ensayo cínico que auspicia la SADI. Involucrará a 1.500 personas, entre ellos médicos, enfermeros, kinesiólogos y personal de limpieza entre otras áreas. Y, si los tiempos acompañan, esperan tener las primeras conclusiones para fin de año. Así lo confirmó a Ámbito el doctor Waldo Belloso, médico especialista en Farmacología e Infectología en el Hospital Italiano coordinador del protocolo del estudio, que también está liderado por sus colegas, los infectólogos Gustavo Lopardo y Omar Sued, actual presidente de la SADI, además de un comité federal.
Tanto la medicación como los placebos para los tres meses de estudio serán donados y distribuidos por Laboratorios Richmond y su presidente, Marcelo Figueras aseguró que involucrarse “en un estudio cuya efectividad puede incidir en una pandemia a nivel mundial es un orgullo y es una reafirmación de que estamos trabajando por el buen camino, al investigar y acompañar a la comunidad médica en lo que se necesite para esta problemática”. Pero aclaró que frente a un virus que hoy acarrea más dudas que certezas “hay que ser muy prudentes y basarnos en los datos que se vayan obteniendo para no sacar conclusiones anticipadas y no crear falsas expectativas”.
En diálogo con Ámbito, Waldo Belloso y Elvira Zini, directora de Asuntos Científicos y Técnicos del laboratorio argentino, brindaron detalles de cómo avanza este trabajo, que ya cuenta con la aprobación de la ANMAT y el apoyo del Instituto Leloir, el Departamento de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, la Fundación Huésped, la Coordinación de Salud Sexual, Sida e Infecciones de Transmisión Sexual de la Ciudad de Buenos Aires y el Ministerio de Salud de la Nación.
Periodista: ¿En qué etapa está el estudio y cuántos centros estarán involucrados?
Waldo Belloso: El estudio está abierto, y se está empezando a enrolar participantes. Como es multicéntrico, se realizará en 15 hospitales en todo el territorio nacional. La idea es que sea bien federal, lo que va a depender si existe o no circulación viral en la ciudad en particular. Se va a realizar en cuatro centros de Ciudad de Buenos Aires, que ya están abiertos para enrolar. Los primeros son la Fundación Huésped y el Hospital Italiano. También habrá cuatro o cinco centros del conurbano bonaerense y en este momento estamos enviando los insumos para que empiece en el Hospital Bernardo Houssay de Vicente López y el Hospital Universitario Austral, de Pilar. También contempla el hospital de la Universidad de La Plata y en el Centro de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata. El Sanatorio Británico de Rosario será encargado de coordinar los centros de esa ciudad. A la vez habrá tres centros en Córdoba, dos en Tucumán, uno en Mendoza y algunos otros a confirmar.
P.: ¿Cuáles son los detalles del estudio y que es lo que van a probar en el organismo con esta combinación versus placebo?
W.B.: Básicamente, cuando uno tiene una enfermedad infecciosa donde no hay una vacuna efectiva, una de las alternativas es intentar ofrecer protección a través de una aproximación farmacológica. Este es el caso de Profilaxis Pre-exposición (PrEP). Es decir, se da medicamentos por un tiempo determinado a personas que están en condición de riesgo y que no tienen aún la enfermedad. Lo mismo sucede cuando uno toma medicamentos para la malaria antes de viajar a una zona endémica o la prevención medicamentosa del VIH para algunas personas con alto riesgo de contraer el virus. Esta aproximación, que ya se hace con algunas otras enfermedades infecciosas, es lo que vamos a probar con la Covid-19. Y esta combinación de fármacos tiene la ventaja de que ya se conoce su seguridad, ya que se usa en PrEP para VIH y la toma un gran grupo de personas sanas.
P.: ¿Cuándo esperan tener las primeras conclusiones o aproximaciones?
W.B.: Nosotros estamos abriendo el enrolamiento ahora en agosto y la idea es que se haga lo más rápido que se pueda. Como el período de toma de medicamento son tres meses, vamos a tener la base de datos cerrada tres meses después de que el último participante haya ingresado al estudio. Ojalá sea para fines de este año.
P.: ¿Y cómo se está llevando a cabo la distribución?
Elvira Zini: Eso es algo que planeamos día a día con Waldo a medida que se suman centros. Es su equipo el que coordina la randomización de las muestras que se mandan ciegas (para que los centros no sepan cuál es la medicación y cuál es el placebo) ya que estudio está doble ciego. O sea, para los tres meses y los 1.500 voluntarios son 4.500 unidades entre antirretrovirales y placebo.
P.: ¿Qué otros aspectos quieren destacar de la iniciativa?
W.B.: Creo que es importante focalizar en que el estudio intenta llegar a un grupo poblacional que es particularmente vulnerable a la infección y que se trata de brindar una posibilidad adicional de protección. Esperamos ver no solo si la estrategia farmacológica reduce la posibilidad de contagio sino también la gravedad de la infección en caso de contagiarse. De modo que de una u otra forma, lo que queremos evaluar es si esta estrategia brinda algún beneficio al personal sanitario. Por otra parte quiero decir que hablar de medicamentos antirretrovirales podría sonar a medicamentos muy tóxicos y producir cierto temor a que se administren a personas no infectadas. Pero la experiencia con esta medicación es extremadamente vasta y miles de personas sanas toman este tipo de medicamentos. En este sentido poder contar con TAF/FTC, que es una formulación más novedosa del tenofovir, incluso mejora las perspectivas de seguridad. De modo que desde el punto de vista de la seguridad no tenemos ninguna nuda que este medicamento se va a tolerar perfectamente. Lo que sí tenemos que ver es el grado de eficacia que tiene en este contexto. Por último quiero agregar que más alla de que la SADI Sadi ya tiene una alta experiencia en patrocinar otros ensayos, como en neumonía y en infección urinaria, esta es la primera vez que patrocina un ensayo clínico, es decir, con intervención y ese es nuestro gran desafío. Además cabe aclarar que es un estudio hecho a pulmón en el que Richmond ha colaborado mucho con la medicación y la logística del envío.
E.Z.: Que estamos muy contentos de poder colaborar en este estudio, tanto desde la medicación con la gestión regulatoria frente a ANMAT.
